苯磺酸氨氯地平片 12月8个品种通过仿制药一致性评价,科伦药业表现抢眼
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新京报讯(记者王卡拉)进入12月份,18天的时间里,已有8个品种通过仿制药一致性评价,其中5个为289目录中品种。距离年底还有不到半个月,仍有58个289目录品种暂无进度,共涉及近1.5万个文号。
丁香园Insight数据库的数据显示,8个通过仿制药一致性评价的品种包括11个品规,分别为乐普药业两个品规的硫酸氢氯吡格雷片(心血管系统用药)、药友制药两个品规的氯化钾颗粒(营养补充类药物)、科伦药业两个品规的盐酸克林霉素胶囊(皮肤科用药)及一个品规的氢溴酸西酞普兰片(神经系统用药)、贝克生物的恩替卡韦分散片(抗病毒药物)、广生堂药业的富马酸替诺福韦二吡呋酯胶囊(抗病毒药物)、中美华东制药的阿卡波糖片(糖尿病类药物)、京新药业的苯磺酸氨氯地平片(心血管系统用药)。
科伦药业是12月份的最大赢家,共有2个品种3个品规通过一致性评价,其中的盐酸克林霉素胶囊系皮肤科用药。中泰证券分析指出,2017年克林霉素口服制剂市场规模约4.2亿元,但科伦药业销售有限。截至目前,科伦药业已有3个品种4个品规通过一致性评价,有望凭借这一领先进度进入带量采购平台,实现产品销售规模的提升。
富马酸替诺福韦二吡呋酯片此前已经有3家企业通过,而此次广生堂药业通过的为富马酸替诺福韦二吡呋酯胶囊,是该剂型唯一通过的一家。
截至12月18日,289目录品种已有23个品种共29个品规通过仿制药一致性评价,暂无进度的品种有58个,已提交补充申请的有59个,BE试验中的有43个。从文号来看,暂无进度的文号多达14744个,这意味着有近1.5万个产品目前仍没有展开一致性评价。
新京报记者王卡拉编辑岳清秀校对何燕
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