豪森药业再次挑战酒石酸长春瑞滨 报产胶囊剂!2亿抗肿瘤品种
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3月28日,据CDE官网公示,豪森药业递交的酒石酸长春瑞滨软胶囊上市申请获受理。目前除原研外,国内仅恒瑞医药获批生产该2亿抗肿瘤品种,暂无其他企业获批。此前,豪森药业曾递交该品种的上市申请,今年3月初收到通知件。截图来源:CDE官网酒石酸长春瑞滨在豪森药业的发展史上也拥有姓名。1999 年,豪森药业的注射用酒石酸长春瑞滨获批上市,以此为切入点,豪森药业步步为营,逐步在非小细胞肺癌、血液瘤、乳腺癌等高发肿瘤领域中抢占先机。2012年9月,长春瑞滨注射剂通过美国FDA认证,成为豪森药业最早一批获美国FDA批准上市的药品之一。2021年3月,豪森药业的酒石酸长春瑞滨注射液通过仿制药一致性评价。长春瑞滨最先由法国PierreFabre公司研制开发,注射剂于1989年在法国首次上市,用于治疗非小细胞肺癌、转移性乳腺癌、晚期卵巢癌、恶性淋巴瘤等恶性肿瘤。目前,国内获批上市的长春瑞滨有酒石酸长春瑞滨注射液、注射用酒石酸长春瑞滨和酒石酸长春瑞滨软胶囊。据药融云统计,长春瑞滨近年院内销售额均超2亿元,其中软胶囊制剂市场占比逐渐反超,2021年前三季度市场份额已提升至76%,院内销售额近2亿,同比增长了65%。酒石酸长春瑞滨近年院内销售情况截图来源:药融云全国医院销售数据库目前,除原研皮尔法伯集团外,国内仅恒瑞医药获批生产酒石酸长春瑞滨软胶囊,暂无其他企业获批。此前,豪森药业曾递交该品种的上市申请,今年3月初收到通知件。酒石酸长春瑞滨注射液已有豪森药业(首家)和齐鲁制药先后过评。
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