齐鲁发威!过亿降压药首家过评 $10亿品种冲刺国产首个
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近期,齐鲁制药在高血压用药领域有新进展:卡维地洛片顺利过评,为国内首家,该产品在2020年中国公立医疗机构终端的销售额超过1亿元;利奥西呱片报产,为国产首家,目前国内暂无仿制药获批。
来源:国家药监局官网
3月31日,国家药监局官网显示,齐鲁制药的卡维地洛片顺利过评,为国内首家。卡维地洛为α、β受体阻断剂,阻断受体的同时可舒张血管,临床上用于轻中度或伴有肾功能不全、糖尿病的高血压患者,也可用于治疗有症状的充血性心力衰竭。
国内有十多家企业拥有卡维地洛片生产批文,米内网数据显示,该产品在2020年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端销售额超过1亿元,其中齐鲁制药独占七成市场。
目前仅齐鲁制药提交卡维地洛片一致性评价补充申请,如今顺利过评,有利于巩固原有市场。
齐鲁制药近日报产的高血压用药
来源:CDE官网
3月25日,CDE官网显示,齐鲁制药以仿制4类申报的利奥西呱片上市申请获得CDE承办受理。利奥西呱是一款可溶性鸟苷酸环化酶(sGC)激动剂,主要用于治疗慢性血栓栓塞性肺动脉高压和动脉性肺动脉高压,2021年全球销售额超过10亿美元。
拜耳的利奥西呱片于2017年9月获批进口,目前已通过谈判纳入全国医保乙类目录,米内网数据显示,该产品在2021上半年中国公立医疗机构终端的销售额增速超过200%。
目前仅齐鲁制药以新注册分类提交利奥西呱片上市申请,且尚无企业启动该产品BE试验,齐鲁制药拿下首仿的概率较大。
齐鲁制药已过评的高血压用药
来源:米内网MED2.0中国药品审评数据库
在高血压用药领域,齐鲁制药已有3个品种通过或视同通过一致性评价,其中卡维地洛片首家过评,盐酸艾司洛尔注射液第2家过评。
来源:米内网数据库、国家药监局官网等
注:数据统计截至4月1日,如有疏漏,欢迎指正!
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