齐鲁制药磷酸奥司他韦胶囊进入行政审批阶段
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近日,齐鲁制药以仿制4类报产的磷酸奥司他韦胶囊进入行政审批阶段,有望于近日获批上市。奥司他韦是一款经典的抗流感药物,2020年在中国公立医疗机构终端销售额超27亿元。
磷酸奥司他韦是一种强效选择性的流感病毒神经氨酸酶抑制剂,主要用于甲型和乙型流感的预防和治疗。目前国内已上市的奥司他韦产品包括胶囊剂、颗粒剂、干混悬剂。
米内网数据显示,2020年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端奥司他韦销售额超27亿元。
中国公立医疗机构终端奥司他韦销售情况(单位:万元)
来源:米内网中国公立医疗机构终端竞争格局
第七批集采报量目录中,奥司他韦口服常释剂型赫然在列。
除了原研厂家罗氏,国内已有7家企业拥有磷酸奥司他韦胶囊生产批文,包括东阳光药、博瑞制药、上药中西制药、石药集团、科伦药业、倍特药业等。目前,这7家企业的产品均已通过/视同通过一致性评价。
值得关注的是,磷酸奥司他韦胶囊还有10余家企业的上市申请在审中。齐鲁制药的磷酸奥司他韦胶囊注册办理状态已变更为“在审批”,若顺利获批将视同过评,拿下集采入场券。
数据来源:米内网数据库、NMPA
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