苑东生物盐酸帕洛诺司琼注射液获得药品注册证书
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4月14日,苑东生物发布公告称,公司于近日收到国家药监局核准签发的盐酸帕洛诺司琼注射液的《药品注册证书》。
盐酸帕洛诺司琼注射液主要成分为盐酸帕洛诺司琼,适用于预防成人术后24小时内恶心呕吐(PONV)。盐酸帕洛诺司琼是一种新型的第二代5-HT3受体拮抗剂,与其他5-HT3受体拮抗剂相比,盐酸帕洛诺司琼具有安全性高、给药剂量小、半衰期长等优点。
盐酸帕洛诺司琼注射液的原研公司为Helsinn Healthcare SA公司,最早于2003年7月在美国上市,随后在欧洲瑞士、爱尔兰等多个国家上市销售,2018年获批在中国上市,目前为国家医保乙类品种。国家药监局官网显示,国内已有恒瑞医药、奥赛康、齐鲁制药等多家企业获得了该药品的生产批件。另据米内网数据,盐酸帕洛诺司琼注射液2020年在城市公立医院销售额近14亿元,2021年上半年销售额约7.39亿元。
2021年3月4日,公司向国家药监局提交的盐酸帕洛诺司琼注射液注册申请获得受理,截至目前,公司在该产品累计已投入研发费用人民币约653.49万元。
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