嘉和生物英夫利西单抗即将获批 阿达木单抗竞争最为激烈
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2月17日,英夫利西单抗生物类似药物上市申请进度正在审批阶段,预计将在近期获得批准。如果获得批准,这将是英夫利西单抗生物类似药物的第三个国产产品。英夫利西单抗是一种人鼠嵌合单克隆抗体,由强生/默沙东(TNF-α)开发的特定阻断肿瘤坏死因子(TNF-α),可与TNF-α(STNF-α)可溶形式和跨膜形式(TMTNF-α)相结合,可抑制TNF-α与受体的结合,使TNF失去生物活性。
这种药品于1998年获得FDA首次在美国上市,次年获得欧洲上市,2006年获得国内上市,商品名为类克。尽管受到生物类似药物的冲击,类克的峰值销售额达到92.4亿美元,但在2020年仍然达到40.77亿美元。
虽然英夫利西单抗生物类似药在中国上市多年,但2021年7月,英夫利西单抗生物类似药刚刚获得批准,来自泰州迈博太科药业。9月,海正生物学的英夫利西单抗也获准上市。嘉禾生物学是后来的第三家公司。嘉禾生物学之后,Celltrion的进口类似药物也已申请上市,正在审查中。与其他生物类似药物相比,英夫利西单抗的竞争普遍缓和。
在几种TNF-α抗体药物中,阿达木单抗是最具竞争力的药物之王。中国已有五种类似药物获得批准,两种药物已申请上市,20种药物正在进行临床实践,其中包括五种临床阶段产品;戈利木单抗竞争最为缓慢,只有百奥泰(BAT2506)处于III期。
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